Пембролизумаб википедия

Содержание
  1. Пембролизумаб – цена в Москве, купить Кейтруда (Keytruda) лекарство от рака в Med Atlas
  2. Принцип действия
  3. Показания и противопоказания к использованию
  4. Результаты клинических исследований
  5. Способы применения
  6. Побочные эффекты
  7. Специфика терапии: как себя вести
  8. Фармакокинетика
  9. Где купить
  10. Лечение других форм рака
  11. Аналоги и заменители
  12. Инструкция по использованию
  13. Китруда – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
  14. Регистрационный номер:
  15. Состав
  16. Описание
  17. Фармакотерапевтическая группа
  18. Фармакологические свойства
  19. Показания к применению
  20. Противопоказания
  21. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  22. Способ применения и дозы
  23. Анти-PD-1. Пембролизумаб (Кейтруда) и Ниволумаб
  24. Вот от собственно — Пембролизумаб (Кейтруда):
  25. Пембролизумаб (Кейтруда):
  26. АПТЕКА В ИЗРАИЛЕ, ИЛИ КАК КУПИТЬ ЛЕКАРСТВА. ВИДЕО
  27. Пембролизумаб стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения любой солидной опухоли при наличии определенных генетических биомаркеров

Пембролизумаб – цена в Москве, купить Кейтруда (Keytruda) лекарство от рака в Med Atlas

Пембролизумаб википедия

Относится к категории противоопухолевых препаратов. Форма выпуска – концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Кейтруда – гуманизированное моноклональное антитело против программируемой клеточной смерти -1 (PD-1). Получено оно исследованиями методом рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайского хомячка. Кейтруда относится к препаратам иммунотерапии. Это тип лечение имеет основное предназначение – активировать защитные силы организма и мобилизовать их на борьбу со злокачественными образованиями. Для таких целей могут использоваться вещества, продуцируемые организмом или полученные в результате лабораторных исследований.

В основе эффективности Кейтруды лежит следующее воздействие препарата:

  • Он прекращает или существенно замедляет рост раковых клеток.
  • Подавляет распространение заболевания в другие органы, клетки.
  • Усиливает действие иммунной системы для уничтожения раковых клеток.

Моноклональные антитела – еще один тип иммунотерапии, которую еще называют таргетной. Суть воздействия препарата в блокировке влияние конкретного атипичного белка в раковой клетке. Они прикрепляются к специфичным белкам на клетке рака. За счет этого она «маркируется» что помогает иммунитету распознать и уничтожить «врага».

В 2014 году препарат был зарегистрирован в России. Официальное название по инструкции «Китруда». Этот и рассматриваемый препарат – одно и тоже. Приобрести его можно в аптеке по рецепту врача.

Принцип действия

Кейтруда – гуманизированное моноклональное тело, которое связывается с рецептором и программируемой клеточной смерти-1 и блокирует его взаимодействий с лигандами PD-L1 PD-L2. При этом усиливается Т-клеточный ответ, в том числе противоопухолевый ответ.

Показания и противопоказания к использованию

  • В качестве терапии показан, для лечения распространенной меланомы у взрослых. В том числе неоперабельной и метастатической.
  • Как монотерапия назначается при лечении немелкоклеточного рака легких у взрослых в экспрессию белка PD-L1 без мутации EGFR или AL. Пациентам с мутациями EGFR или AL этот препарат назначается после применения тергетной терапии.
  • В 2017 году Кейтруда получила статус ускоренного одобрения как препарата для лечения первой линии метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких в сочетании с препаратами: пеметрексед и карбоплатин. При этом не имеет значения уровень экспрессии белка PD-L1опухолевыми клетками. Данное показание одобрено на основании частоты ответа и выраженности без прогрессирования.
  • Рак головы и шеи.
  • Классическая лимфома Ходжкина.
  • Уротелиальная карцинома.

Что касается противопоказаний, то это гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту Кейтруда. Средство не применяется для детей и подростков до 18 лет, беременным и кормящим женщинам.

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность пембролизумаба изучалась в ходе многочисленных исследований по лечению распространенной меланомы, распространенного НМРЛ и других болезней.

На тематических конференциях и симпозиумах врачи делятся положительным опытом лечения препаратом. То же утверждают и исследования – результаты их перспективные и оптимистичные.

Основные показатели – выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, общие показатели ответа и длительность ответа.

Благодаря успешным исследованиям, препарат получил статус прорывной терапии и орфанного ответа. Если врач назначил Кейтруду, то приобретая препарат, стоит обратить внимание на надежность аптеки и реальную цену на данный момент.

Слишком выгодное предложение должно насторожить, ведь на фармацевтическом рынке подделки не редкость. А целесообразность такой экономии крайне сомнительна. Но при этом не стоит соотносить цену на препарат в разных странах, ведь на ее формирование влияет курс доллара.

Покупая Кейтруду у нас, можете рассчитывать на оригинальный сертифицированный препарат и актуальную цену.

На данный момент основное исследование проведено компанией Мерк, и даже сейчас ведется набор пациентов для участия в новом клиническом испытании для лечения таких распространенных опухолей:

  • Анального канала.
  • Желчных протоков.
  • Нейроэндокринных опухолей легких, аппендикса, тонкого кишечника, толстой кишки, прямой кишки, поджелудочной железы низкой и умеренной дифференциации.

  • Эндометриального рака.
  • Карциномы шейки матки, рак наружных половых органов.
  • Плоскоклеточного рака легких.
  • Мезотелиомы.
  • Рака щитовидной железы.
  • Рака слюнной железы.

Способы применения

Лечение назначает и проводит исключительно врач-онколог. Экспрессия PD-L1 или НМРЛ подтверждается валидированным тестом. Его проведение перед назначением терапии обязательно.

Кейтруда вводится внутривенно в виде инфузии на протяжении 3 минут. Кратность – каждые 3 недели. Рекомендуемые дозы:

  • Внутривенное введение 2 мг/кг.
  • Внутривенно 200 мг.

Вводится каждые 3 недели до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности. У пациентов с НМРЛ или раком головы, шеи без прогрессирования болезни лечение длится не более 24 недель.

На сегодня препарат доступен к приобретению в России.

Побочные эффекты

  • Анемия.
  • Инфузионная реакция.
  • Гипергидроз, гипотериоз.
  • Снижение аппетита.
  • Головная боль, головокружение.
  • Извращение вкуса.
  • Сухость глаз.
  • Пневмония, одышка, кашель.
  • Диарея, тошнота, рвота, колит, абдоминальная боль, запор, сухость во рту.
  • Сыпь, зуд, кожные реакции тяжелого проявления, витилиго, сухость кожи, экзема, эритема.
  • Артралгия, миозит, костно мышечная боль, боль конечностей, артрит.
  • Утомляемость.
  • Астения, лихорадка, отек, гриппозное состояние, озноб.
  • Повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, креатинина в крови.
  • Все эффекты со стороны иммунной системы обратимые и исчезают после прекращения приема либо же при назначении кортикостероидов, поддерживающей терапии. Кроме того, иммунные реакции возникают после последней дозы препарата.

    Специфика терапии: как себя вести

    Успешность лечения всегда выше, если пациент знает, что можно делать, а что нет и как себя вести в той или иной ситуации. Так важно оповестить врача, если вы страдаете от аутоиммунного заболевания, пневмонита, вируса гепатита С или В, инфекции ВИЧ или СПИДа. Если есть нарушения в функционировании печени, почек, либо была трансплантация печени, почек.

    Другие важные моменты:

    • Сообщите врачу, если ранее проходили курс лечения ипилимумабом или другим препаратом по лечению меланом и столкнулись с сильными побочными эффектами.
    • Наблюдалась аллергия на терапию при использовании других моноклональных антител.
    • Скажите, если принимаете другие препараты, которые ослабляют иммунитет – кортикостероиды. Такие вещества оказывают влияние на эффективность Кейтруды. Но все же по ходу лечение такие препараты могут назначаться. Основная цель этого – снижение проявления побочных эффектов.
    • Запрещен прием Кейтруды при беременности, даже если нет особых указаний врача. Важно использовать надежные методы контрацепции при прохождении курса лечения и в течение 4 месяцев после введения последней дозы. Если планируете забеременеть или уже беременны, то скажите об этом врачу. Препарат может оказать негативное воздействие на развитие плода. При лечении рекомендуется прекратить грудное вскармливание – исследований о том, выделяется ли препарат в грудное молоко или нет.
    • Сразу после введения препарата не рекомендуется садиться за руль – среди распространенных реакций слабость и чувство усталости. Это способно повлиять на внимательность и концентрацию.

    При возникновении иммунных побочных реакций, при которых может потребоваться назначение кортикостероидов или прерывание терапевтического лечения сразу же сообщите врачу. Также важно обратиться к онкологу, если возникают такие состояния:

    • Кашель.
    • Одышка.
    • Диарея или тяжелая боль в животе.
    • Рвота, тошнота.
    • Возникла желтуха.
    • Появились гематомы.
    • Открылось кровотечение.

    Фармакокинетика

    В исследованиях по изучению фармакокинетики препарата принимали участие 2188 пациентов с разными видами и формами рака. Они получали препарат в дозировках от 1 до 10 мг/кг каждые 2-3 недели. В результате были получены такие показания:

    • Всасывание. Так как вводится он внутривенно, то основной действующий компонент сразу же поступает в доступной форме.
    • Распределение. Пембролизумумаб не связывается с белками плазмы специфичным путем.
    • Матеболизм. Основной действующий компонент подвергался катаболизму неспецифическими путями.

    Где купить

    Препарат относительно недавно зарегистрирован, он инновационный, и поэтому его цена высока. Но для врачей и пациентов определяющим фактором является безопасность. А средство действительно безопасное, если опираться на клинические исследования и повседневную медицинскую практику.

    Кейтруду можно купить только по назначению врача, с рецептом в любом городе страны.

    Важно! Не передавайте препарат другим онкобольным, даже если у них такой же диагноз – это может принести вред их организму.

    Покупать стоит именно у нас, ведь мы уверены в качестве и подлинности препарата. Также мы уделяем особое внимание условиям его хранения и транспортировки. Закупки проводятся в Израиле, где соблюдается четкий контроль Министерством Здравоохранения, именно поэтому необоснованная наценка невозможна. Уточнить цену Кейтруды на данный момент можно обратившись по указанным номерам телефона.

    Лечение других форм рака

    Кроме указанных онкозаболеваний этим препаратом лечат:

    • Рецидивирующий или метастатический рак головы, шеи при прогрессировании болезни в ходе или после химиотерапии платино содержащими препаратами.
    • Классическую неходжинскую лимфому, рефрактерную или рецидивирующую после 3 и больше линий лечения.
    • Местную или метастатическую уротелиальную карциному. При условии, что болезнь прогрессировала при или после химиотерапии платино содержащими препаратами или в течение 1 года после терапии такими препаратами.

    По таким показаниям препарат получил статус ускоренного одобрения на основании частоты и продолжительности ответа на терапию.

    Наш фармацевт знает полную информацию об этом препарате, поэтому для уточнения некоторых деталей можно обращаться к нему. Также у него удастся узнать актуальную цену.

    Аналоги и заменители

    Аналоги есть и ним считается препарат Опдиво от компании Бристол Майерс Сквибб. Это моноклональное антитело имеет аналогичный принцип действия. Многие онкологи считают, что препараты схожи по частоте ответа, а токсичность их и эффективность эквивалентна.

    Инструкция по использованию

    Назначает препарат только врач, и введение должно осуществляться медицинским персоналом. Рекомендуемая доза препарата 2 мг/кг. Вводится внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели.

    Приготовление раствора:

    • Влить 2,3 мл стерильной воды в ампулу, вдоль ее стенок, но не прямо на порошок.
    • Следует медленно покачать или вращать ампулу. Через 5 минут таких манипуляций исчезнут пузырьки
    • Следующий шаг – проверить прозрачность, цвет раствора. В нем не должно быть частиц. Сама жидкость бесцветная или немного желтоватая.
    • Отобрать требуемый объем и впустить в систему вливаний с 0,9% раствором хлорида натрия. Перемешать.

    После приготовления раствора его хранение и последующее использование недопустим.

    Ввод препарата осуществляется на протяжении 30 минут через систему для внутривенного вливания. Одновременно в ту же линию другие лекарства вводить запрещено.

    Источник: //med-atlas.com/preparaty/melanoma/keytruda-pembrolizumab-50-mg-ampula/

    Китруда – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

    Пембролизумаб википедия

    catad_pgroup Противоопухолевые Аналоги, статьи

    Регистрационный номер:

    ЛП-003972

    Торговое название: Китруда®

    Международное непатентованное название: пембролизумаб

    Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Состав

    1 флакон содержит:
    действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг;
    вспомогательные вещества: L-гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат – 80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл.

    Описание

    Прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоопухолевое средство – антитела моноклональные.

    КОД АТХ: L01XC18

    Фармакологические свойства

    Пембролизумаб – это человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-LI и PD-L2. Пембролизумаб является иммуноглобулином изотипа IgG4 каппа с молекулярной массой около 149 кДа.

    Механизм действия PD-1 – это рецептор иммунной контрольной точки, который ограничивает активность Т-лимфоцитов в периферических тканях. Опухолевые клетки могут использовать метаболический путь с участием PD-1 для ингибирования активного Т-клеточного иммунологического надзора.

    Пембролизумаб представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору, которое оказывает двойное блокирующее действие на лиганды метаболического пути с участием PD-1, включая PD-L1 и PD-L2 опухолевых или антигенпредставляющих клеток.

    В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пембролизумаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты в микроокружении опухоли и, таким образом, реактивирует противоопухолевый иммунитет.

    Фармакодинамика

    В периферической крови пациентов, которые получали пембролизумаб по 2 мг/кг каждые 3 недели или по 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели, наблюдалось увеличение процентного содержания активированных (т.е. HLA-DR+) CD4+ и CD8+ Т-клеток после лечения всеми дозами и схемами без повышения общего числа циркулирующих Т-лимфоцитов.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетику пембролизумаба изучали в исследованиях с участием 2195 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или другими видами злокачественных опухолей, получавших препарат в дозировках от 1 до 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели.

    Всасывание

    Препарат Китруда® вводится внутривенно, поэтому пембролизумаб немедленно и полностью становится биодоступным.
    Распределение В соответствии с ограниченным внесосудистым распределением, объем распределения пембролизумаба в равновесном состоянии незначительный (примерно 7 л; коэффициент вариации (CV): 19%). Как и другие антитела, пембролизумаб не связывается с белками плазмы специфичным путем.

    Метаболизм

    Пембролизумаб подвергается катаболизму неспецифичными путями, метаболизм препарата не отражается на его клиренсе.

    Выведение

    Системный клиренс пембролизумаба составляет примерно 0,2 л/день (CV: 37%); и конечный период полувыведения (T1/2) составляет примерно 27 дней (CV: 38%). Экспозиция пембролизумаба, выраженная как максимальная концентрация (Сmax) или площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), увеличивалась пропорционально дозе в пределах диапазона эффективных доз.

    При повторном введении было показано, что клиренс пембролизумаба не зависит от времени, а системное накопление примерно в 2,2 раза выше при введении каждые 3 недели. Околоравновесные концентрации пембролизумаба достигались на 19 неделе; средняя минимальная концентрация (Cmin) на 19 неделе составляла примерно 26 мкг/мл при режиме дозирования 2 мг/кг каждые 3 недели.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Влияние различных ковариат на фармакокинетику пембролизумаба оценивали в популяционном фармакокинетическом анализе. Клиренс пембролизумаба увеличивался с повышением массы тела.

    При этом итоговые различия в экспозиции адекватно контролируются при расчете дозы для введения (мг/кг).

    Следующие факторы не оказывали клинически значимого влияния на клиренс пембролизумаба: возраст (от 15 до 94 лет), пол, раса, легкая или умеренная степень почечной недостаточности, легкая степень тяжести печеночной недостаточности, опухолевая масса.

    Почечная недостаточность

    Влияние почечной недостаточности на клиренс пембролизумаба оценивали при популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с легкой (60 ≤ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин/1,73 м2, 937 пациентов) или умеренной (30 ≤ СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, 201 пациент) почечной недостаточностью в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2, 1027 пациентов). Не выявлены клинически значимые различия в клиренсе пембролизумаба между пациентами с легкой или умеренной почечной недостаточностью и с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (15 ≤ СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) исследования по применению пембролизумаба не проводили.
    Печеночная недостаточность
    Влияние нарушения функции печени на клиренс пембролизумаба оценивали при популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (концентрация общего билирубина (ОБ) от 1,0 до 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГП) или активность аспартатаминотрансферазы (ACT) выше ВГН; 269 пациентов) при сравнении с пациентами с нормальной функцией печени (концентрация ОБ и активность ACT ≤ ВГН; 1871 пациент). Не обнаружено клинически значимых различий относительно клиренса пембролизумаба между пациентами с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести и с нормальной функцией печени. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной (концентрация ОБ от 1,5 до 3 раз выше ВГН и любое значение активности ACT) или тяжелой (концентрация ОБ > 3 раз выше ВГН и любое значение активности ACT) степенью тяжести исследования по применению пембролизумаба не проводили.

    Показания к применению

    Меланома
    Препарат Китруда® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

    Немелкоклеточный рак легкого
    Препарат Китруда® показан для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

    У пациентов с мутациями в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) должно наблюдаться прогрессирование заболевания после лечения специфическими препаратами при наличии данных мутаций прежде, чем им будет назначено лечение препаратом Китруда®.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к пембролизумабу или к другим компонентам препарата.
    • Тяжелая степень почечной недостаточности.
    • Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности.
    • Возраст до 18 лет.
    • Беременность.
    • Период грудного вскармливания.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют.

    Специальные исследования по изучению влияния пембролизумаба на репродуктивную функцию у животных не проводились, тем не менее, в моделях беременности мышей было показано, что блокада сигнальной системы PD-L1 приводит к снижению толерантности матери к плоду и повышению угрозы гибели плода.

    Эти результаты указывают на возможный риск (на основании механизма действия) негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений, при применении пембролизумаба во время беременности.

    Известно, что человеческий IgG4 (иммуноглобулин) проходит через плацентарный барьер, следовательно, пембролизумаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после введения последней инфузии пембролизумаба.

    Период грудного вскармливания

    Нет данных о секреции пембролизумаба в грудное молоко. Пембролизумаб противопоказан в период грудного вскармливания.
    Влияние на фертильность
    Клинические данные о возможном влиянии пембролизумаба на репродуктивную функцию отсутствуют. Несмотря на то, что отдельные исследования токсического действия пембролизумаба на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не проводились, заметное влияние на репродуктивные органы самцов и самок обезьян в одномесячном и шестимесячном исследованиях токсичности повторных доз выявлено не было.

    Способ применения и дозы

    Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей онкологов.
    Для лечения НМРЛ препаратом Китруда® пациенты должны отбираться на основании наличия положительной экспрессии PD-L1 (количественный показатель ≥ 1%).

    Доза
    Рекомендованная доза препарата Китруда® составляет 2 мг/кг. Препарат вводится внутривенно (в/в) в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение препаратом Китруда® проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (т.

    е. первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли).

    Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

    Временная или полная отмена лечения

    Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом Китруда® описаны далее (см. также «Особые указания»).

    Применение препарата Китруда® следует временно отменить в случае возникновения следующих иммунологических нежелательных реакций, включая:

    • пневмонит – 2 (умеренная) степень тяжести (согласно классификации Национального института рака США (NCI-CTCAE, издание 4));
    • колит – 2 или 3 (умеренная или тяжелая) степени тяжести;
    • нефрит – 2 (умеренная) степень тяжести;
    • эндокринопатии – 3 или 4 (тяжелая или жизнеугрожающая) степени тяжести;
    • гепатиты, сопровождающиеся:
      • увеличением активности ACT или АЛТ (от 3 до 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (от 1,5 до 3 раз выше ВГН).

    Применение препарата Китруда® следует возобновить у пациентов при ослаблении нежелательных реакций до 0-1 степени тяжести.
    Применение препарата Китруда® следует отменить в следующих случаях:

    • При невозможности снижения дозы кортикостероидов ≤ 10 мг преднизона или аналога в сутки в течение 12 недель;
    • Если токсичность, связанная с лечением, не снижается до 0-1 степени тяжести в течение 12 недель после введения последней дозы препарата Китруда®;
    • В случае повторного развития любого нежелательного явления тяжелой степени;
    • При нежелательных реакциях, включая:
      • нежелательные реакции 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести, за исключением эндокринопатии, которые улучшаются до 2 степени тяжести или ниже и контролируются при помощи заместительной терапии;
      • иммуноопосредованные пневмониты 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести или рецидивирующие 2 (умеренной) степени тяжести;
      • иммуноопосредованные нефриты 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести;
      • иммуноопосредованные гепатиты, сопровождающиеся: – увеличением активности ACT или АЛТ (> 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (> 3 раз выше ВГН) – у пациентов с метастазами в печень, начавших лечение с умеренной (2) степенью повышения АЛТ или ACT, если повышение АЛТ или АСТ ≥ 50% относительно исходных значений удерживается ≥ 1 недели;
      • Инфузионные реакции 3 или 4 (тяжелой или жизнеугрожающей) степени тяжести.

    Особые группы пациентов
    Пожилые пациенты (≥ 65 лет) He сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами (

    Источник: //medi.ru/instrukciya/keytruda_12949/

    Анти-PD-1. Пембролизумаб (Кейтруда) и Ниволумаб

    Пембролизумаб википедия

    Ну вот, все движется к тому, что в скором времени можно будет наконец использовать новые препараты для лечения меланомы.

    Пембролизумаб (Кейтруда, Ламбролизумаб, МК-3475 — зачем столько названий, не понятно) уже зарегистрирован в Штатах, а до регистрации Ниволумаба, думаю, то же немного осталось.

    Написано про них уже куча всего, но раз сайт посвящен лечению меланомы, то и такие, не просто новые, а, как говорят, грозящие сделать переворот в лечении препараты, нужно обязательно осветить.

    Вот от собственно — Пембролизумаб (Кейтруда):

    Так он выглядел на стадии клинических испытаний:

    А так уже выглядит для продажи:

    Хочется отметить, что выход в свет сразу двух лекарств с одинаковым действием штука очень хорошая. Хоть Малышева тут:  Лечение меланомы.

    «Жить Здорово» говорила только про Пембролизумаб, называя его ANTI PD-1, в действительности, оба лекарства блокируют PD-1 рецептор и должны помогать нашей иммунной системе распознавать и уничтожать клетки меланомы.

    То, что их будет два (я уверен что скоро Ниволумаб то же зарегистрируют), позволит пациенту выбрать препарат с меньшей ценой (надеюсь), и главное, с меньшим количеством побочных эффектов (то же надеюсь).

    Ведь посмотрите, сначала появился Зелбораф, затем, после продолжительного периода — Тафинлар (Дабрафениб), побочных эффектов у которого оказалось на порядок меньше.

    Кстати, как я понял, препарат Траметиниб (Мекинист) не используется израильским профессором Яковом Шехтером именно из-за тех же побочных эффектов.

    Дык вот, появление сразу двух лекарств на рынке, позволит пациентам лечиться с «меньшими потерями».

    Конечно же самое главное , это действие лекарства, но и побочные эффекты снимать со счетом нельзя, тем более, когда организм и так ослаблен болезнью и тем более, если будет выбор.

    Побочные действия, выявленные в рамках клинических исследований препарата

    Пембролизумаб (Кейтруда):

    Серьезные побочные эффекты – ни один из побочных эффектов не наблюдался более, чем у 1% пациентов из всех принимавших препарат. Серьезные побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Пембролизумаб (Кейтруда), включают в себя:

    • Повышенную температуру, тошноту, рвоту, снижение функции почек (сразу или спустя длительное время), выражающееся в отечности ног, и, возможно, в необходимости проведения диализа, обезвоживание организма, выражающееся в ощущении усталости, сухости во рту и жажде, спутанности сознания или дезориентировку; пневмонию, выражающуюся в одышке и способную привести к летальному исходу.
    • Повышенный выброс гормона щитовидной железы, что может привести к состоянию тревожности, раздражительности или бессоннице, слабости, дрожи, потливости, ощущению дискомфорта в жаркую погоду, учащенному или нерегулярному сердцебиению, ощущению усталости, снижению веса или частому или обильному стулу.
    • Воспаление толстой кишки, которое может выражаться в появлении частого или обильного водянистого стула.
    • Воспаление гипофиза (pituitary gland), которое может выражаться в головных болях, тошноте, головокружении, нарушении поведения, двоении в глазах или слабости.
    • Генерализованную грибковую инфекцию, которая может выражаться в повышении температуры тела, ощущении усталости, ощущении холода и которая не будет реагировать на большинство антибиотиков в качестве лечения.
    • Воспаление сердечной сумки, которой может выражаться в острых болях в грудной клетке и/или в повышении температуры тела. Воспаление мышц может выражаться в слабости ли мышечных болях.
    • Снижение количества белых или красных кровяных телец и/или тромбоцитов, которое может выражаться в повышении температуры тела, ощущении холода, инфекциях, одышке, ощущении усталости, склонности к повреждениям и кровоподтекам на коже или склонности к легко возникающему кровотечению и которое в редких и тяжелых случаях может привести к смерти.
    • Воспаление поджелудочной железы, которое может выражаться в сильной боли в верхней части живота, иррадиирущей в спину, тошноте и рвоте, усугубляющихся во время еды. Воспаление печени может выражаться в желтушести кожи и склер, повышении температуры и болях в животе.

    Побочные эффекты, не являющиеся серьезными, возникающие более чем у 10% пациентов, принимавших Пембролизумаб, включат в себя следующие явления:

    Ощущение усталости и упадок энергии, кожный зуд, сыпь, частый или обильный стул, боли в суставах и тошноту.

    Побочные эффекты, не являющиеся серьезными, возникающие примерно у 2-10% пациентов, принимавших Кейтруду в ходе клинических исследований, включают в себя следующие явления:

    • Кашель с мокротой или без нее
    • Боли или спазмы в мышце или группе мышц, головные боли, потерю аппетита, обесцвечивании кожи
    • Пониженный выброс гормона щитовидной железы, что выражается в ощущении усталости или более редком стуле, одышку в состоянии покоя или во время физической деятельности, повышение температуры тела, ощущение холода
    • Патологические результаты анализа крови на печеночные функции, иногда указывающие на печеночную недостаточность и выражающиеся в желтушности кожных покровов или склер, усталость или отечность ног, рвоту, более редкий стул, красную сыпь
    • Снижение количества красных кровяных телец, которое может выражаться в усталости или одышке, снижении веса, отечность ног, боль или ощущение дискомфорта в животе
    • Пневмонию, выражающуюся в одышке, обильную ночную потливость с увлажнением белья, боль в спине/конечностях или ногах
    • Грипп или гриппоподобные симптомы, которые могут включать повышение температуры/озноб/боль в теле и ощущение усталости
    • Нарушение зрения или глазной функции

    Повышенный выброс гормона щитовидной железы, что выражается в тревожности/нервозности/бессоннице/слабости/дрожи/потливости/ощущении дискомфорта в жаркую погоду/ускоренном или нерегулярном сердцебиении/ощущении усталости/снижении веса и частом или обильном стуле.

    *********************************

    Вот собственно. Теперь осталось дождаться выхода в свет Ниволумаба и сравнить.

    Ну и конечно, остается вопрос стоимости этих «чудес»:(

    ДОБАВОЧКА от 27.09.14

    Так, во-первых, стоит Пембролизумаб приблизительно 13000$/ месяц  и купить его у Израиле уже можно.

    Во-вторых, Ниволумаб (Опдиво)  14 300$ / месяц уже начал производиться и продаваться в Японии (компания Ono Pharmaceutical). Правда этот факт, думаю нам вообще бесполезен, т.к.

    не совсем понятно, кто будет его в таком случае назначать, но зато я прочитал о том, что в этой самой Японии, меланому лечат так же как и у нас — дакарбазином (мы их даже «переплюнули», зарегистрировав Зелбораф).

    В третьих, вчера компания Бристол Майерс объявила о том, что американская FDA до 30 марта 2015г рассмотрит заявление о регистрации  Ниволумаба (Опдиво) и в Европе то же скоро все это дело произойдет (там есть свое агенство по лекарственным средствам — EMA).

    И вообще, правильнее наверное писать Опдиво (Ниволумаб), потому что так же, как и в случае с Пембролизумабом, который в результате получил название Кейтруда, Ниволумаб будет продаваться под названием Опдиво.

    З.Ы Еще интересный факт. В сети ходит якобы взятое интервью у професссора Шехтера, в котором он утверждает , что Пембролизумаб превратит меланому в хроническое заболевание и «будет достаточно одной таблЭтки» в месяц….

    Посмотреть на фото Кейтруды, можно обнаружить, что ни о каких таблЭтках речь не идёть, да и результаты КИ, если я правильно понимаю, не дают оснований полагать о таких чудесах:(. По этому, вряд ли ПРОФЕССОР мог «ляпнуть» такую фигню.

    КАК КУПИТЬ КЕЙТРУДУ, Ниволумаб и другие лекарства в Израиле,

    смотрим тут (февральская видеозарисовка о посещении аптеки в Тель-Авиве):

    АПТЕКА В ИЗРАИЛЕ, ИЛИ КАК КУПИТЬ ЛЕКАРСТВА. ВИДЕО

    Добавочка от 02.06.2015

    Отзыв о Кейтруде (Пембролизумабе)

    Отзыв о Ниволумабе (Опдиво)

    Хочу отметить, что купить Кейтруду (Пембродизумаб) и Ниволумаб в России НЕЛЬЗЯ.

    Препарат не зарегистрирован в нашей стране. Опасайтесь подделок!

    Источник: //www.vladlive.com/vse/nabolelo/anti-pd-1-pembrolizumab-kejtruda-i-nivolumab/

    Пембролизумаб стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения любой солидной опухоли при наличии определенных генетических биомаркеров

    Пембролизумаб википедия

    23 мая 2017 года администрация по контролю за продуктами и лекарствами в США в ускоренном порядке одобрила препарат Пембролизумаб для лечения пациентов с наличием определенной генетической особенности (специфических биомаркеров). Впервые администрация одобрила препарат для противоопухолевого лечения основываясь не на типе опухоли и ее локализации, а на наличии общего биомаркера.

    Пембролизумаб может применяться для лечения взрослых и детей при нерезектабельных или метастатических солидных опухолях, характеризующимися высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR). Также лечение данным препаратом показано пациентам с прогрессированием заболевания на фоне предшествующего режима химиотерапии и не имеющих альтернативных терапевтических опций.

    «Р­С‚Рѕ является знаковым событием для онкологического сообщества», РіРѕРІРѕСЂРёС‚ Ricard Pazdur, директор гематологического Рё онкологического подразделения РІ центре FDA РїРѕ оценке Рё исследованию лекарственных препаратов, Р° также директор передового центра РїРѕ лечению опухолей FDA. «Р”Рѕ настоящего времени FDA РѕРґРѕР±СЂСЏР» препараты для противоопухолевого лечения, базируясь РЅР° типе Рё локализации опухоли, Рє примеру рак молочной железы или легкого. Сейчас РјС‹ одобрили препарат, учитывая лишь опухолевые  Р±РёРѕРјР°СЂРєРµСЂС‹, без оглядки РЅР° локализацию процесса».

    Опухоли с MSI-H и dMMR содержат аномалии, влияющие на репарацию ДНК внутри клетки.

    Данные биомаркеры чаще всего встречаются при колоректальном раке, злокачественных новообразованиях эндометрия и желудочно-кишечного тракта, также встречаются при раке молочной железы, простате, опухолях мочевого пузыря, щитовидной железы и других органов. Примерно в 5% случаев пациенты с метастатическим колоректальным раком содержат MSI-H и dMMR.

    Механизм действия Пембролизумаб основан на таргетном воздействии на пути PD1/PDL1 (белки на поверхности иммунных и опухолевых клеток).

    Посредством блокирования данного пути, Пембролизумаб помогает иммунной системе бороться с опухолевым клетками.

    До этого, FDA одобрил Пембролизумаб для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рецидива или метастатического рака головы и шеи, резистентной лимфомы Ходжкина и уротелиальной карциномы.

    По новым показаниям Пембролизумаб был одобрен по ускоренному пути.

    В данной ситуации FDA разрешает использование препаратов при определенных нозологиях, при которых пациент может получить эффект от проведенного лечения препаратом, уже доказавшим свою эффективность. Дальнейшие исследования предполагают верификацию и описание ожидаемых клинических эффектов Пембролизумаб и спонсор в настоящее время проводит исследование у дополнительной группы пациентов с MSI-H и dMMR-опухолями.

    Безопасность и эффективность Пембролизумаб по данным показаниям была проанализирована у пациентов с MSI-H и dMMR-опухолями в одном из 5 исследований без наличия группы сравнения.

    Р’ некоторых исследованиях обязательным критерием включения для пациента было наличие MSI-H Рё dMMR, тогда как РІ РґСЂСѓРіРёС…, определение биомаркеров производилось уже после проведенного лечения. Р’ 5 исследований Пембролизумаба были включены 149 пациентов СЃ 15 видами опухолей. Самым частым РІРёРґРѕРј опухоли был колоректальный рак, злокачественные новообразования эндометрия Рё желудочно-кишечного тракта. Определение показаний препарата было основано РЅР° проценте пациентов СЃ полным или частичным уменьшением опухоли (частота общего ответа) Рё длительности ответа. Среди 149 пациентов, получивших Пембролизумаб, Сѓ  трети больных наблюдался полный или частичный ответ РЅР° лечение. Для 78% больных этой РіСЂСѓРїРїС‹ эффект длился РІ течение 6 месяцев Рё более.

    Основными побочными эффектами Пембролизумаба являются повышенная утомляемость, сыпь, диарея, снижение аппетита, лихорадка, зуд, кашель, одышка, боль в мышцах, запор и тошнота, и, главное, иммуноопосредованные побочные эффекты: пневмонит, колит, гепатит, нефрит и эндокринопатии. Также были случаи смерти при аллогенной трансплантации костного мозга после применении Пембролизумаба.

    Пациенты у которых развились серьезные нежелательные явления или жизнеугрожающие состояния должны прекратить получать препарат.

    Беременные или кормящие женщины не должны получать лечение данным препаратом, поскольку возможно повреждение или развитие плода и/или преждевременных родов.

    Безопасность при использовании Пембролизумаба у детей с MSI-H и dMMR опухолями ЦНС не доказана.

    Справка (NB!):
    препарат Пембролизумаб, ингибитор PD-1,  одобрен Минздравом Р Р¤ 18 РЅРѕСЏР±СЂСЏ 2016 РіРѕРґР° (//grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.

    aspx?routingGuid=88450c76-24e5-43ee-bbd3-afd10dc1e7c8&t) РґР»СЏ лечения взрослых пациентов СЃ неоперабельной или метастатической меланомой, Р° также для лечения пациентов СЃ распространенным немелкоклеточным раком легкого, Сѓ которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (количественный показатель >1%), Рё Сѓ которых наблюдается прогрессирование заболевания РІРѕ время или после терапии препаратами платины. 

    У пациентов с мутациями в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) должно наблюдаться прогрессирование заболевания после лечения таргетными препаратами при наличии данных мутаций прежде, чем им будет назначено лечение Пембролизумабом.

    �меются ограниченные сведения по безопасности и эффективности Пемброзизумаба у больных с меланомой глаза.

    Пембролизумаб – человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) Рё его лигандами PD-L1 Рё PD-L2.

    PD1 является рецептором иммунной контрольной точки, который ограничивает активность Т-лимфоцитов в периферических тканях.

    Опухолевые клетки могут использовать метаболический путь с участием PD-1 для ингибирования активного Т-клеточного иммунологического надзора.

    Другими словами Пембролизумаб заново обучает РёРјРјСѓРЅРЅСѓСЋ систему организма бороться СЃРѕ злокачественной опухолью, лишая возможности опухолевых клеток «СѓСЃРєРѕР»СЊР·Р°С‚СЊ» РѕС‚ РёРјРјСѓРЅРЅРѕРіРѕ надзора.

    Согласно инструкции, в периферической крови пациентов, которые получали Пембролизумаб по 2 мг/кг каждые 3 недели или по 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели, наблюдалось увеличение процентного содержания активированных CD4+ и CD8+ Т-клеток после лечения всеми дозами и схемами без повышения общего числа циркулирующих Т-лимфоцитов.

    Пембролизумаб вводится РІ РґРѕР·Рµ 2 РјРі/РєРі РІ/РІ РІ течение 30 РјРёРЅ РІ РІРёРґРµ инфузии каждые 3 недели РґРѕ прогрессирования или неприемлемой токсичности. 

    �сточники:

    //www.fda.gov/
    //www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=№ЛП-003972//www.pharmvestnik.ru/
    //www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-first-cancer-any-solid-tumor-specific-genetic-feature-4538.html

    Материал подготовлен РќРћР�РњРўРћРёР : РҐР°СЂС‡РµРЅРєРѕ Евгения Владимировна – врач-онколог отделения онкологии, гематологии Рё трансплантации костного РјРѕР·РіР°

    Источник: //www.niioncologii.ru/science/protivorak-news/pembrolizumab2

    Заболевание на рак
    Добавить комментарий